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Decisão Judicial Abre Caminho para Genéricos de Semaglutida no Brasil
A partir desta sexta-feira, a patente de medicamentos que utilizam a semaglutida como princípio ativo, como o Ozempic e o Rybelsus, chega ao fim no Brasil. Essa expiração abre portas para a produção de versões genéricas e biossimilares, o que pode significar uma redução nos custos de tratamento para milhares de pacientes.
A decisão, que impede a prorrogação judicial das patentes, foi tomada pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ). A ação foi movida pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk, fabricante dos medicamentos originais, contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi).
O STJ considerou o entendimento já consolidado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) de que o prazo de vigência da patente de invenção é de 20 anos, contados a partir do depósito do pedido, não sendo permitida sua extensão em razão de atrasos na análise administrativa. Essa decisão impacta diretamente a disponibilidade de tratamentos com semaglutida no mercado brasileiro.
Desafios Técnicos na Avaliação de Análogos Sintéticos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) classifica os medicamentos à base de semaglutida registrados atualmente como produtos biológicos. No entanto, novos pedidos de registro podem ser de dois tipos: biossimilares, obtidos por via biológica, ou sintéticos, chamados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.
A Anvisa explica que, para medicamentos biológicos, não existe a opção de registro como genéricos. Assim, os produtos precisam se enquadrar nas categorias mencionadas. Esses produtos são avaliados por meio de comparações com o produto biológico original, mas não são considerados genéricos nem similares, sendo classificados como análogos sintéticos.
A avaliação de análogos sintéticos de semaglutida representa um **desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo**. Até o momento, as principais agências internacionais, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, **não registraram análogos sintéticos da semaglutida**.
Parâmetros de Avaliação e Segurança
A complexidade na avaliação de análogos sintéticos de semaglutida reside na necessidade de aplicar parâmetros tanto de fármacos sintéticos quanto de biológicos. Isso se deve às preocupações inerentes a ambas as classes de medicamentos.
Por um lado, há preocupações típicas de medicamentos sintéticos, como **resíduos de solventes e catalisadores metálicos**, além de **impurezas com estrutura química semelhante**. Por outro lado, existem as preocupações de produtos biológicos, como o **risco de imunogenicidade** e a **formação de agregados**.
Foco da Anvisa na Qualidade e Segurança
A Anvisa tem direcionado sua atenção técnica para pontos cruciais na avaliação desses novos produtos. Entre eles, destacam-se os **ensaios de impurezas**, a **formação de agregados**, a **garantia de esterilidade** e, fundamentalmente, a **imunogenicidade**.
O objetivo dessas avaliações rigorosas é assegurar que o medicamento não cause reações imunes indesejadas. Isso inclui a prevenção da criação de anticorpos anti-fármaco, que poderiam levar à **ineficácia do tratamento para o paciente**, ou mesmo reações de imunidade mais graves, garantindo a **segurança e eficácia** dos tratamentos com semaglutida disponíveis no mercado brasileiro.